Henan Jinyi Import & Export Co., Ltd. ir augstas-tīrības pakāpes aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu (API), farmaceitisko starpproduktu un pielāgotu ķīmisko izejvielu piegādātājs, kas nodrošina atbilstību-. Galvenā mītne atrodas Henanā, Ķīnā,-reģionā, ko atbalsta strauji augošs biotehnoloģiju un rūpnieciskās ražošanas tīkls-, mēs kalpojam kā īpašs tilts, kas savieno globālos farmācijas novatorus, klīniskos formulētājus un dzīvības{7}}zinātņu izstrādātājus ar stabilām, augstas{8}}kvalitātes ķīmiskajām piegādēm.
Tā vietā, lai darbotos kā standarta starpniecības uzņēmums, Henan Jinyi pamatā ir stingra ražotāju kvalifikāciju matrica, pārredzamas kvalitātes nodrošināšanas (QA) pārbaudes un stingrs regulējums. Mēs esam apņēmušies mazināt piegādes-ķēdes nepastāvību, samazināt atbilstības riskus un paātrināt mūsu klientu ceļu no izmēģinājuma-izmēģinājuma novērtēšanas līdz pilna apjoma-komerciālai ražošanai.
Ražošanas infrastruktūra
Mūsu piegādes integritāte ir balstīta uz mūsu stratēģiskajām ražošanas bāzēm, kas ir uzbūvētas un tiek izmantotas saskaņā ar valsts un starptautiskajiem vides, drošības un farmakopejas standartiem.
Tīras telpas un vides standarti:Serdes kristalizācijas, žāvēšanas un primārās iepakošanas līnijas atrodas pilnībā standartizētās 100 000 klases (ISO 8) un 10 000 (ISO 7) klases attīrīšanas komplektos. Tas nodrošina stingru kontroli pār vides daļiņām, mitrumu un mikro-piesārņojumu, apstrādājot neapstrādātus pulverus.
Ražošanas jaudas un mērogs:Mūsu stratēģiskajām ražošanas iekārtām ir plašas, daudzpusīgas reakcijas iespējas. Mūsu infrastruktūra ir aprīkota ar moderniem stikla-oderējuma un nerūsējošā tērauda reaktoriem, un tā atbalsta elastīgu, daudzpakāpju ķīmisko sintēzi, kas nemanāmi pāriet no grama-izmēģinājuma līdz vairāku{4}}tonnu komerciālai ražošanai.
Stratēģiskā fokusa portfeļi:Mūsu ražošanas infrastruktūra ir unikāli konfigurēta progresīvu funkcionālu starpproduktu un aktīvo savienojumu sintēzei, tostarp specializētu terapeitisko kategoriju, piemēram, vielmaiņas regulatoru, reproduktīvās veselības izpētes savienojumu un pielāgotu smalko ķīmisko vielu sintēzei, nodrošinot uzticamus testus, kas stingri atbilst starptautiskajiem standartiem.
Analītiskā kvalitātes kontroles laboratorija un kvalitātes kontrole
Globālajā farmācijas piegādes ķēdē par konsekventu ķīmisko tīrību un normatīvo drošību nevar runāt. Henan Jinyi ievieš stingru kvalitātes vadības sistēmu (QMS), kas nodrošina, ka katra nosūtītā partija pilnībā atbilst pasaulē -atzītajām farmakopejām (USP, EP, BP un ChP).
Mūsu kooperatīvajā analītisko testu centrā ir pilns personāls ar sertificētiem ķīmisko vielu analītiķiem, un tas ir aprīkots ar moderniem instrumentiem, tostarp:
Augstas-efektivitātes šķidruma hromatogrāfija (HPLC):Precīzai kvantitatīvai analīzei un aktīvai tīrības pārbaudei līdz 99,9%.
Gāzu hromatogrāfija (GC):Aprīkots ar precīziem galvas telpas paraugu ņēmējiem, lai stingri pārbaudītu un ierobežotu atlikušo šķīdinātāju un gaistošo piemaisījumu daudzumu.
Furjē{0}}transformācijas infrasarkanā spektroskopija (FTIR):Nodrošina ķīmisko molekulāro pirkstu nospiedumu validāciju, lai nodrošinātu identitātes struktūras atbilstību.
Kārļa Fišera titratori un smago metālu testēšana (ICP-MS):Mitruma satura, pelnu un smago metālu profilu kontrole, lai tie atbilstu smalkām bioloģiskām formulām.
Mēs garantējam 100% partiju-uz-sēriju izsekojamību. Papildus mūsu rūpnīcas -izsniegtajiem COA (analīzes sertifikātiem), mēs pēc klienta pieprasījuma veicinām neatkarīgas trešās puses pārbaudes (piemēram, SGS, Eurofins vai CNAS{8}}sertificētas laboratorijas).
Visaptverošs tehniskais un regulējošais atbalsts
Pārvietošanās globālās regulējošās ainavās ir galvenā farmaceitisko vielu ražotāju prioritāte. Henan Jinyi nodrošina visaptverošu dokumentācijas atbalstu, lai racionalizētu jūsu normatīvo dokumentu iesniegšanas, zāļu reģistrācijas un muitošanas procesus.
Mēs piedāvājam pilnu tehnisko dokumentāciju, kas satur:
Analīzes sertifikāti (COA): apzīmē reģistrācijas, izmēģinājuma un komerciālās validācijas partijas.
Materiālu drošības datu lapas (MSDS): pilnībā atbilst jaunākajiem GHS standartiem.
Produkta specifikācijas (TDS), analīzes metode (MOA) un sintēzes ceļš (ROS).
Normatīvās deklarācijas: GSE/TSE{0}}bezmaksas sertifikāti, deklarācijas par ne-ĢMO un paziņojumi par alergēniem.
DMF un CEP atbalsts: attiecībā uz galvenajām stratēģiskajām API mēs sadarbojamies ar partneru ražotājiem, kuri stingri regulētās teritorijās (piemēram, ASV FDA, Eiropas EMA un Japānas PMDA) uztur aktīvus zāļu pamatfailus (DMF) vai atbilstības sertifikātus (CEP).
Pilns-B2B pakalpojumi un tehniskā darbplūsma
Lai nodrošinātu efektīvu ieguves pieredzi iepirkumu departamentiem un formulēšanas zinātniekiem visā pasaulē, mēs esam izveidojuši atsaucīgu B2B pakalpojumu cauruļvadu:
Pielāgota sintēzes un CDMO koordinācija: atbalsta mūsu partneru pētniecības un izstrādes laboratorijas, mēs atzinīgi vērtējam pielāgotus sintēzes pieprasījumus, nodrošinot pilnīgu tehnoloģiju-nodošanas uzraudzību un analītisko metožu validāciju.
Ātrā paraugprogramma: mēs atzīstam, ka pētniecības un attīstības iterācijām ir nepieciešams ātrums. Mēs nodrošinām droši iesaiņotus, dokumentētus izmēģinājuma{1}}mēroga paraugus, kas tiek nosūtīti uz jūsu analītisko laboratoriju 3–5 darbadienu laikā, lai pārbaudītu iespējamību un stabilitāti.
Atsaucīga profesionāla komunikācija: mūsu īpašā tehniskā pārdošanas komanda brīvi pārvalda angļu valodu un tai ir spēcīgas ķīmijas inženierijas zināšanas. Mēs garantējam maksimālo atbildes laiku 12 stundu laikā, lai atbildētu uz ķīmisko vielu anketām, cenu piedāvājumiem un normatīvajiem jautājumiem.
Drošs iepakojums un globālā loģistika
Neapstrādātu ķīmisko vielu un bioloģisko aktīvo vielu fiziskajai integritātei tranzīta laikā ir izšķiroša nozīme, lai saglabātu efektivitāti. Mūsu pieredzējusī loģistikas nodaļa nodrošina, ka iepakojuma un vides uzglabāšanas parametri ir optimizēti globālai sūtīšanai.
Uzlabots rūpnieciskais iepakojums: sākot no standarta šķiedru mucām (25 kg) un drošiem IBC kastēm, līdz specializētiem daudzslāņu vakuuma folijas iekšējiem apvalkiem, kas paredzēti mitruma, skābekļa un UV noārdīšanās novēršanai, mēs pielāgojam savu iepakojumu lielapjoma izejmateriāla specifiskajai ķīmiskajai jutībai.
Bīstamu un jutīgu kravu kompetence: mums ir pilnīga atļauja un eksporta atbilstības pārbaude, lai apstrādātu reglamentētās vielas, bīstamus materiālus un jutīgus ķīmiskos pulverus, izmantojot izturīgus, ANO -novērtētus konteinerus.
Temperatūras -kontrolēta loģistika: gaistošiem ekstraktiem, aktīviem bioloģiskiem peptīdiem vai nestabiliem organiskiem savienojumiem mēs izmantojam apstiprinātu-auksto ķēdes piegādi kopā ar nepārtrauktiem elektroniskiem datu reģistrētājiem, lai uzraudzītu reāllaika temperatūru no mūsu objekta tieši uz jūsu saņemšanas doku.
