Vardenafila hidrohlorīds

Vardenafila hidrohlorīds ir augstas -tīrības pakāpes mazo-molekulu 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitors, kas sintezēts saskaņā ar stingrām atbilstības sistēmām komerciālu farmaceitisko preparātu izstrādei un liela mēroga-cieto perorālo devu ražošanai.

Šķīdības parametri:Labi šķīst dimetilsulfoksīdā, slikti šķīst metanolā, un tam piemīt pH-atkarīga šķīdināšana ūdenī, kas optimizēta perorālas biopieejamības uzlabošanai.

Mitruma kontrole:Ūdens saturs tiek stingri uzturēts zem 1,0%, izmantojot Kārļa Fišera titrēšanu, novēršot priekšlaicīgu hidrolītisko sadalīšanos apstrādes laikā.

Atlikušie šķīdinātāji:3. klases šķīdinātāji tika kontrolēti krietni zem ICH Q3C robežām, novēršot pakārtotās noņemšanas vājās vietas pēdējās žāvēšanas stadijās.

Polimorfā tīrība:Sintezēts, izmantojot apstiprinātu kristalizācijas ceļu, iegūstot vienu termodinamisko kristāla formu, kas apstiprināta ar rentgenstaru pulvera difrakciju.

Hirālā integritāte:Enantiomēru tīrība pārbaudīta ar hirālo hromatogrāfiju, saglabājot optisko tīrību virs 99,5%, lai novērstu izomēru piemaisījumu uzkrāšanos.

Elementārie piemaisījumi:Kvantitatīvs, izmantojot ICP{0}}MS, nodrošinot, ka visu toksisko elementu saturs nepārsniedz 10 ppm saskaņā ar normatīvo mandātu.

Saderība ar palīgvielām:Inerta uzvedība ir pierādīta ar standarta tablešu pildvielām, tostarp mikrokristālisko celulozi, laktozes monohidrātu un magnija stearātu.

Kompresijas stabilitāte:Augsta mehāniskā izturība pie standarta saspiešanas spēkiem, novēršot aizvākošanu vai laminēšanu liela ātruma{0}}rotācijas planšetdatora presēšanas laikā.

Vides kontrole:Nepieciešama zema{0}}mitruma apstrādes vide (relatīvais mitrums zem 45%) un standarta mitruma{2}}iepakošanas darbības.

Iekšķīgi lietojamā cietā deva:Galvenā aktīvā viela plēves{0}}apvalkoto tablešu ražošanai devās no 5 mg līdz 20 mg.

Ātri{0}}šķīstoši preparāti:Piemērots iekšķīgi sadalāmām tabletēm, kurām nepieciešams stingri kontrolēts smalko daļiņu izmēra sadalījums.

Kombinētās terapijas:Izmanto pētniecībā vairāku{0}}aktīvu fiksētu- devu preparātiem, kas paredzēti vīriešu seksuālās veselības indikācijām.

Hromatogrāfiskā tīrība:Pārbaudīts, izmantojot šķidruma hromatogrāfiju, kas aprīkota ar ultravioletā starojuma noteikšanu, apstiprināta linearitātei, precizitātei un precizitātei.

Mikrobu ierobežojumi:Kopējais aerobo mikrobu skaits tika uzturēts zem 1000 KVV/g, īpaši nav patogēnu, tostarp Escherichia coli un Salmonella.

Partijas konsistence:Komerciālajai ražošanai pirms izlaišanas tiek veikta vairāku{0}}parametru pārbaude, ņemot vērā fizikālos, ķīmiskos un mikrobioloģiskos atribūtus.

Visaptverošas dokumentācijas pieejamība:Pilnīgas tehniskās dokumentācijas pakotnes, kas tiek nodrošinātas, lai atbalstītu klientu normatīvos iesniegumus, klientu tehniskos pārskatus un iekārtu auditus.

Galvenie analītiskie sertifikāti:Analīzes sertifikāti, kas tiek nodrošināti reģistrācijai, izmēģinājuma un komerciālās validācijas partijām, kas atspoguļo verificētu vairāku{0}}parametru testēšanu.

Drošības un normatīvās deklarācijas:Materiālu drošības datu lapas, kas pilnībā atbilst pašreizējiem GHS standartiem, kā arī GSE/TSE{0}}bezmaksas sertifikāti, deklarācijas par ĢMO bez{1}} un paziņojumi par alergēnu.

Galvenās tehniskās specifikācijas:Detalizētas produkta specifikācijas, analīzes metode un apstiprināti sintēzes maršruta apraksti ir pieejami pēc oficiāla pieprasījuma.

DMF un CEP atbalsts:Pilnīga aktīvo zāļu pamatdatņu un piemērotības sertifikātu koordinācija, kas saskaņota ar galvenajām regulējošām iestādēm, tostarp ASV FDA, Eiropas EMA un Japānas PMDA.

Temperatūras kontrole:Uzglabāt temperatūrā no 15 ° C līdz 25 ° C, un noliktavas apstākļos atļauts pārvietoties līdz 30 ° C.

Gaismas aizsardzība:Uzglabāt gaismas{0}izturīgos traukos, lai novērstu fotoķīmisko noārdīšanos, ko izraisa ilgstoša ultravioletā iedarbība.

Mitruma aizsardzība:Glabājiet konteinerus cieši noslēgtus ar augsta{0}}blīvuma polietilēna starplikām un aktīvās desikantu tvertnēm tvertnes iekšpusē.

Primārais iepakojums:Divslāņu-pārtikas-zema-blīvuma polietilēna maisiņi tiek uzkarsēti-, kas ir noslēgti zem slāpekļa attīrīšanas, lai likvidētu atlikušo skābekli.

Sekundārais iepakojums:Stingras šķiedras mucas, kas nodrošina mehānisku aizsardzību un{0}}aizzīmīgu aizzīmogošanu transportēšanas laikā.

Transporta nosacījumi:Tiek piegādāts ar temperatūras{0}}uzraudzītu kravu pārvadātāju starpniecību apkārtējās vides apstākļos, kopā ar bīstamo kravu dokumentāciju.

Populāri tagi: vardenafila hidrohlorīds, Ķīnas vardenafila hidrohlorīda ražotāji, piegādātāji, rūpnīca