Sildenafila citrāts

Sildenafila citrāts ir selektīvs 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitors, kas tiek piegādāts kā augstas -tīrības pakāpes balts līdz gandrīz-balts kristālisks pulveris, kas ražots, izmantojot validētus organiskās sintēzes ceļus, un ir optimizēts pakārtotai perorālai cietai dozēšanai.

Molekulārā identitāte:C22H30N6O4S * C6H8O7, molekulmasa 666,70 g/mol, verificēts CAS reģistrācijas numurs 171599-83-0.

Šķīdības parametri:Nedaudz šķīst ūdenī, slikti šķīst metanolā un praktiski nešķīst etanolā un bezūdens ēterī.

Kristālisks ieradums:Uzrāda asu kušanas diapazonu no 187 grādiem līdz 192 grādiem ar konsekventu I formas kristāla režģi, kas apstiprināts ar XRPD.

Ūdens pH profils:Uztur stabilu pH diapazonu no 3,5 līdz 4,5 1% ūdens šķīdumā 25 grādu temperatūrā.

Piemaisījumu kontrole:Uzraudzīts saskaņā ar stingrām farmakopejas monogrāfijām, saglabājot noteiktas saistītās vielas zem 0,10% sliekšņa.

Daļiņu izmēra sadalījums:Tiek kontrolēts, izmantojot strūklas{0}}frēzēšanas parametrus, lai sasniegtu mērķa $D_{90}$, kas ir mazāks par 15 mikrometriem optimālai pulvera plūsmai.

Stabilitātes kinētika:Ilgtermiņa -dati apstiprina stabilitāti ICH klimatiskās zonas IVb apstākļos (30 grādi / 65% RH) 36 mēnešus.

Kompresijas saderība:Pilnībā saderīgs ar standarta palīgvielām, tostarp mikrokristālisko celulozi, laktozes monohidrātu un kroskarmelozes nātriju.

Higroskopiska uzvedība:Pierāda ne-higroskopiskas īpašības standarta apkārtējās ražošanas vidēs, novēršot tvertnes salipšanu.

Izšķīšanas veiktspēja:Mikronizēta struktūra veicina ātru sadalīšanos, kas atbilst atsauces sarakstā iekļautajiem zāļu šķīdināšanas profiliem pH 1,2, 4,5 un 6,8 vidēs.

Mijiedarbība ar palīgvielām:Parāda nulles ķīmisko nesaderību paātrinātas piespiedu noārdīšanās pētījumu laikā.

Recepšu tabletes:Aktīvā farmaceitiskā viela standarta apvalkotajām tabletēm iekšķīgai lietošanai ar stiprumu no 25 mg līdz 100 mg.

Mutes sadalīšanās sistēmas:Smalko daļiņu pakāpe, ko izmanto ātri kūstošajos-preparātos, kuriem nepieciešama ātra aktīvās vielas izkliede.

Klīniskā pētniecība un attīstība:Atsauces{0}}materiāls, ko izmanto ģenērisko zāļu ražotāji bioekvivalences un farmakokinētikas novērtēšanai.

Hromatogrāfiskā tīrība:Pārbaudīts ar gradienta eluēšanas HPLC, kas aprīkots ar diožu matricas noteikšanu, lai noteiktu sadalīšanās produktu daudzumu.

Mikrobu ierobežojumi:Pārbaudīts kopējais aerobo skaits, raugi, pelējums un specifiska patogēna neesamība saskaņā ar saskaņotajām vadlīnijām.

Partijas izsekojamība:Pilna elektroniska partiju uzskaite, kas tiek uzturēta no izejmateriāla sintēzes līdz galīgajai aizzīmogošanai, lai nodrošinātu audita gatavību.

Normatīvā dokumentācija:Visaptverošs zāļu pamatfails (DMF) ir pieejams savstarpējai{0}}atsaucei, kas atbalsta normatīvos aktus.

Analītiskā dokumentācija:Katrā komerciālajā sūtījumā ir iekļauts oriģināls analīzes sertifikāts (COA), kurā norādīti visi instrumentālo pārbaužu rezultāti.

Piegādes ķēdes caurspīdīgums:Ir pieejama pilnīga piegādes ķēdes kartēšana izejvielu izcelsmes pārbaudei un ICH Q7 vadlīniju ievērošanai.

Temperatūras kontrole:Uzglabāt cieši noslēgtu vēsā, sausā un labi{0}}vēdināmā vietā, saglabājot 15–25 grādu temperatūru.

Gaismas aizsardzība:Uzglabā dubultā polietilēna starplikās, kas atrodas šķiedru mucās, lai novērstu ultravioletā starojuma iedarbību.

Derīguma termiņš:Pārbaudīts 36 mēnešu glabāšanas laiks no ražošanas datuma, ja tas nav atvērts atbilstoši ieteiktajiem parametriem.

Primārais iepakojums:Pārtikas -šķiras, dubultā-slāņa zema-blīvuma polietilēna maisiņi, kas tiek uzkarsēti-slāpekļa izplūdes laikā, lai likvidētu atlikušo skābekli.

Sekundārais iepakojums:Stingras, mitrumizturīgas -šķiedru mucas, kas nodrošinātas ar acīmredzamiem-bloķēšanas gredzeniem un ārējiem drošības blīvējumiem.

Vienības konfigurācija:Standarta 25 kg tīrsvara tvertņu konfigurācijas ar pielāgotu iepakojumu, kas ir pieejams pēc vienošanās.

Minimālais pasūtījuma daudzums (MOQ):Standarta komerciālais MOQ sākas no 25 kg (1 standarta cilindrs); izmēģinājuma/novērtējuma daudzumi ir pieejami pēc oficiāla pieprasījuma.

Transporta nosacījumi:Tiek piegādāts ar temperatūras{0}}uzraudzītu kravu pārvadātāju starpniecību saskaņā ar nebīstamo ķīmisko vielu klasifikācijas noteikumiem.

Populāri tagi: sildenafila citrāts, Ķīnas sildenafila citrāta ražotāji, piegādātāji, rūpnīca